4.拟采取的研究方法和技术路线
本课题采用的两个单位协作，按照如下研究方法技术路线和治疗方案开展研究工作：
1)
病例纳入标准
按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范的诊断标准》有病理或细胞学明确诊断为肺癌，分期为Ⅲa及Ⅲb，失去手术治疗机会或拒绝手术,有客观观察指标,能评定疗效及毒副反应,预计生存期超过3个月以上。有可测量的临床病灶或Ｘ线观察指标,可以评价近期疗效；近1个月内未接受放、化疗患者；
2)
样本量：本项目拟观100例中晚期肺癌患者（包括对照组）。
3)
随机分组 将符合本课题入选条件的病人按入院顺序采用九组样本分配随机数字表法。先对病人，分为A（阴虚内热，痰浊上泛型）、B（肺中虚寒，痰蒙清窍型）、C（痰热粘滞，气机不利型）、D（顽痰壅滞，肺失宣降型）、E（表寒内热，肺气上逆型）、F（水积肺痿，正虚邪实型）、G（肺肾两虚，摄纳无权型）、H（气血双亏，阴阳俱损型）、和I（其他型）共九组。
4)
治疗方案（对肿瘤局控率、生存率的观察及金龙胶囊与辨证中药口服治疗方案的确定）
①、治疗组A（阴虚内热，痰浊上泛型）：予滋阴清肺，化痰降气为法，主方为麦门冬汤。
②、治疗组B（肺中虚寒，痰蒙清窍型）：予温阳散寒为法，主方为甘草干姜汤。
③、治疗组C（痰热粘滞，气机不利型）：予化痰利咽，清肺降气为法，主方为射干麻黄汤。
④、治疗组D（顽痰壅滞，肺失宣降型）：予温阳益气，化痰降气为法，主方为桂枝支芍药加皂荚汤。
⑤、治疗组E（表寒内热，肺气上逆型）：予降肺气，解表寒，清里热为法，主方为厚朴麻黄汤。
⑥、治疗组F（水积肺痿，正虚邪实型）：予泻肺行水，扶助正气为法，主方为泽漆汤。
⑦、治疗组G（肺肾两虚，摄纳无权型）：予补肺肾，定喘嗽为法，主方为人参蛤蚧散。
⑧、治疗组H（气血双亏，阴阳俱损型）：予大补心肺，滋阴潜阳为法，主方为炙甘草汤。
⑨、治疗组I（其他型）：予中药辨证施治。
分九型中药辨证施治各组在1个月。同时监测注意水电解质、肝肾功能、血分析、免疫指标等变化及胸片或CT检查了解肿块变化。
5）
技术关键
根据临床症状、舌脉象，辨证准确，依证施治。
6）、研究结果
A.
疗效判定标准：准按ＷＨＯ统一评价标准分：
1)
完全缓解(CR)：肿瘤完全消失并持续４周以上,无新病灶出
现。
2)
部分缓解(PR)：肿瘤病灶最大径及最大垂直径的乘积减少50%以上,并持续４周以上,无新病灶出现。
3)
无变化(NC)： 肿瘤两径乘积减少不足50%或增大不足25%,持续４周以上无新病灶出现。
4)
恶 化 (PD): 肿瘤两径乘积增大25%以上或新病灶出现。
B.
指标观测：
（1）、安全性观测：体检及胸片检查及肝、肾功能、血气分析检测。
（2）、疗效性观测：肿块缩小及消失、所有症状及体征变化情况及质量评定。
C.
科研记录表格及汇总表格式样：
1.
记录表格及汇总式样见附件。
D.
资料收集的质量控制措施（包括责任人签名、随访及表格填全率等）：研究资料收集、汇总、整理均由课题负责人完成。
7)、
统计学处理：
可望显著提高目前中晚期肺癌局控率及远期生存率，改善临床症状。 |
