金龙胶囊配合中药分九型论治中晚期肺癌的临床研究

金龙胶囊配合辨证用药治疗中晚期恶性肿瘤40例

李俊 王三虎 范先基 张定进石彧 王志祥 胡正刚

广西柳州市中医院肿瘤中心广西柳州中医研究所(柳州市   545001)

金龙胶囊是由鲜活动物制成的抗癌中成药,主要成分为鲜活守官、鲜活金钱白花蛇等，组方精炼，服用量小, 给药方便。对于中晚期癌症患者来说，在长期辨证用药的情况下，合用金龙胶囊，理应能提高疗效，又能减少用药剂量，易被患者接受。为了观察确切疗效，我们自2003年12月至2004年10月期间，采用北京建生药业生产的金龙胶囊配合辨证用药治疗中晚期癌症40例，并进行了系统观察，现总结报告如下。

1、材料与方法

1.1 纳入标准

按照卫生部《中国常见恶性肿瘤病诊治规范》的诊断标准，明确为癌症中晚期，Karnofsky评分≥40分，预计生存期＞2个月。坚持服用金龙胶囊配合辨证用药1月以上者。

1.2  排除标准

晚期危重患者或预计生存期＜2个月，有严重心肺肾功能损害，有药物过敏史，孕妇、儿童及精神不良者。

1.3  观察对象  40例患者均为我中心住院病人,其中男性19例，女性21例，年龄30～83岁，平均58.49岁。全部病例均经病理学方法明确诊断。其中原发性肝癌8例，肺癌14例，结直肠癌10例，肉瘤1例，胃腺癌2例，多发性骨髓瘤1例，前列腺癌1例，卵巢癌1例，肾癌1例，子宫内膜癌1例。均参照国际抗癌协会制定的恶性肿瘤分期标准，40例患者均属中晚期，其中18例为术后复发或远处转移，22例失去手术机会，其中有14例行放化疗,但因毒副反应大被迫中止治疗。

1.4  给药方法  全部患者住院治疗，口服给药。金龙胶囊每次4粒，每日3次，30天为1疗程。服药时间最少1疗程，最长6个疗程。同时结合患者症状、舌脉象等的具体情况，四诊合参，适时辨证用药。

1.5  观察方法

患者服药1或2个疗程后进行疗效观察。通过复查血常规，B超、CT、胸片、胃镜、肠镜及其他相关检查，观察病灶大小及其他变化。参照1993年卫生部颁布的《中药药物治疗各种恶性肿瘤的临床指导原则》评定疗效。结合临床观察，从癌灶缓解率、生存质量、白细胞、肝肾功能、免疫功能、不良反应及总疗效判定7个方面分别进行评价。

2、结果

2.1 癌灶缓解情况

根据《临床肿瘤学》^[1]可测量的疾病疗效标准：CR：由两次至少间隔四周的观察，已查明的病变完全消失。PR：由两次至少间隔四周的观察，肿瘤缩小50%以上；此外，不能有病灶的进展或任何病灶出现。NC：肿瘤体积缩小不到50%，或增加不到25%者。PD：有一个或一个以上可测病灶的大小增加25%以上或出现新的病灶。不可测量但可评价疾病的疗效标准：CR：所有查明有疾病完全消失至少四周。PR：估计肿瘤体积缩小50%或以上至少四周。NC：无明显改变至少四周，这包括疾病稳定不变，估计肿瘤缩小小于50%或病灶估计增大小于25%。PD：出现新的病灶或疾病范围估计增加25%或以上者。

        表1   癌灶缓解情况比较                    

 n    CR   PR   NC   PD   癌灶稳定率（PR+NC）（%）

40    0    10   22   8       80                     

结果表明:经金龙胶囊配合辨证中药治疗中晚期恶性肿瘤癌灶缓解率较为满意。

2.2 生存质量变化情况

生活质量按Karnofsky评分标准，在治疗前后均评分。凡是在疗程结束较治疗前评分增加10分以上为提高，减少大于10分者为减少，增加或减少小于10分者为稳定。

     表2   生存质量（KPS）比较                

 n  提高    稳定   降低  总有效率(提高+稳定)（%）

 40  9      25      8        85                 

  结果表明:经金龙胶囊配合辨证中药治疗中晚期肿瘤患者的临床症状均明显改善,生存质量均提高。

2.3  白细胞、肝肾功能及免疫功能变化情况

     表 3 白细胞、肝肾功能、免疫功能变化比较  

     治疗后     

指标   例数     提高  稳定  下降  提高率（%）

 WBC     40       19    18    2      47.5      

 CD4/CD8 40       16    17    5      40        

 NK      40       21    16    3      52.5      

肝肾功能40       11    29    0      27.5      

结果表明：治疗后白细胞基本正常或稳定，白细胞偏低的19例均有不同程度回升，提高率达47.5%。同时提高了患者的CD₄/CD₈比值、NK细胞活性，并未发现明显肝肾功能损害。

2．4 总疗效观察情况

根据新药审批办法，总疗效标准如下：显效：症状好转，生命体征平稳，查体、X线、CT、内窥镜、B超、ECT等显示病灶缩小，健康状况变化提高30分以上。有效：症状好转或一度好转，肿块无变化，放化疗副作用减轻，健康状况变化提高10分以上。无效：症状无改善或恶化，肿块无缩小或增大、转移，健康状况无变化或下降^[2]。

      表4  3种常见肿瘤疗效比较                

                                      总有效率   

  病种      n   显效   有效  无效   显效+有效（%）

  肝癌      8__ _2_____4___  2         75         

  肺癌      14   3     9     2         85.72     

  结直肠癌  10   2     6     2         80         

  其它      8          6     2         75         

  合计      40   7     26    7         82.5        

  结果表明：40例中晚期恶性肿瘤患者中使用金龙胶囊后显效7例，有效26例，无效7例，总有效率为82.5%。其中肺癌总有效率达85.72%,较其它常见恶性肿瘤疗效更为明显。

3、典型病例

患者叶XX，女性，65岁。因肝内胆管Ca术后5

月余，腹痛半月入院。2004年5月13日患者在柳州某医院行肝右叶占位切除术（肝VIII段），术后病理为：中分化肝内胆管腺癌。术后行CF+ 5-FU+ADM静脉化疗1周期，因无法耐受毒副反应而中止。CT提示：肝右叶局灶浸润性肿瘤复发。既往有糖尿病史14年。入院时患者胸胁腹中疼痛，切口牵拉痛，口苦咽干，乏力，食欲不振，大便不畅。舌质暗红，苔白腻，脉弦。辨证：患者久病体虚，脾失健运，肝失疏泄，痰瘀互结，少阳枢机不利。即予金龙胶囊口服，破瘀散结、解郁通络，配合小柴胡汤加减和解少阳，疏利枢机，保肝利胆，健脾和胃，处方：柴胡12g ，黄芩12g，田基30g，丹参20g，半夏12g，浙贝母12g，元胡12g，姜黄12g，夏枯草20g，垂盆草30g，生牡蛎30g，甘草6g，山茨菇12g，红参12g，鳖甲20g，每日1剂，水煎服。此后随证加减，1月后胸胁腹痛、牵拉痛消失，纳食增加，精神好转出院。出院后患者坚持门诊服金龙胶囊配合辨证用药治疗4月有余。患者一般情况可，均无明显不适。2004年11月26日复查肝胆脾胰CT、胸部X片、CEA等均未发现瘤体增大或肿瘤远处转移。

4、讨论

金龙胶囊依照中医扶正祛邪，解毒散结，通络祛瘀的理论，以“生者尤良”、“药少力专”为指导思想，以3味鲜动物为原料,经合理配比关系，低温冷冻加工处理制成的胶囊粉剂,临床主要治疗原发性肝癌,具有扶正荡邪，破瘀散结，解郁通络，理气止痛，解毒消肿，健脾益气之功能。动物实验证明^[3]，金龙胶囊几个动物肿瘤抑瘤率均在35%以上，如对小鼠肝癌H₂₂抑瘤率为44.9%；对小鼠S₁₈₀抑瘤率为36.8%；对大鼠Walker256抑瘤率为39.1%。金龙胶囊在有效抑制肿瘤生长，提高机体细胞和体液免疫功能的同时对人体正常细胞无杀伤作用。

本临床观察显示,40例均属中晚期恶性肿瘤并已经过反复治疗的病例,且部分伴有肝肾功能、血象异常。应用金龙胶囊配合辨证论治中药治疗，癌灶稳定率为80%，生活质量改善率85%，总有效率达82.5%。改善了机体免疫状况，克服因放化疗引起的免疫低下、骨髓抑制。同时在治疗过程中均未发现有呼吸抑制，心律紊乱，咽干便秘及非肝病出血倾向等。

总之，通过临床初步观察，金龙胶囊的应用范围可以适当扩大，配合辨证中药治疗中晚期恶性肿瘤效疗确切，尤其在提高生存质量、改善症状、抑制肿瘤生长、增强免疫功能等方面均有明显效果，具有抗肿瘤、免疫调节双重作用。

参考文献

1   董志伟，谷铣之等.临床肿瘤学，人民卫生出版社，2002，3:434　

2  郝近大等.鲜药的研究与应用.人民卫生出版社，2003,9:230～242，262～267

3   Finher TC，milner AE，Gregory CD，et al.BCL-2 modulation of apoptosis induced by anticancer drug：Resistance to thymidylate stress is independent of classical resistancer pathway.Cancer Res,1993，53：3321